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生物制药杂质如何产生的,怎么样进行去除?
  生物制药杂质是指生物制药中存在的没有疗效作用或影响成品药的稳定性,甚至对人体产生危害的物质。在药品的研发、生产、运输、贮存等方面,必须保持药物有效成分的纯度,降低药物的杂质含量,保证药物的有效性和安全性。
  
  药物中杂质有多种分类方式,但我们比较关注的是药典中规定的各种杂质检查项目。药典中规定的杂质是指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质,一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其*。
  
  生物制药杂质的来源:
  
  药物中的杂质主要有两方面的来源:一方面是由药物生产过程中引入;另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响,引起药物理化性质发生改变而产生。当然,药物受到污染等也会引入杂质。
  
  药物在生产过程中引入杂质,常常是由于原料不纯或反应不完全,以及中间产物和反应的副产物存在,在精制时未能按要求的标准除去。此外,与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等。例如,用水杨酸为原料合成阿司匹林时,由于反应不完全,可能引入水杨酸杂质。
  
  既然生物制药杂质对药物的质量和安全性有如此大的影响,而且要接受标准的审核,那么,药物中的杂质如何去除呢?
  
  很多药品研发机构,为了节省药物的开发费用和周期,都会提供杂质对照品的公司购买对照品。而且,这样的方式被越来越多的研发机构采用,确实给研发带来了便利和成本节约。

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