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宿主细胞残留蛋白HCP的作用及其应用领域说明
  如今,大多数生物治疗药物都是通过重组DNA技术,使用宿主细胞表达目标蛋白药物,由于宿主细胞本身的蛋白质也会大量表达,因此重组蛋白质药物会受到宿主细胞蛋白的污染。
  
  即使经过复杂的纯化步骤,获得的生物药终产品中仍有可能残留低浓度的宿主细胞残留蛋白HCP。由于HCP可能会引起不可预测的免疫反应,因此法规指南要求对HCP进行鉴定和定量,以保障患者安全。
  
  疫苗、抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产主要利用某些细胞诸如仓鼠卵巢(CHO)细胞,大肠杆菌等材料,这些细胞称为宿主细胞。
  
  宿主细胞残留蛋白HCP作为外源蛋白可能在不同程度上引发机体的免疫应答,导致过敏反应或其他不良反应--例如发热、水肿,甚至休克等同时人体的免疫应答性质和效果,会受到HCP浓度,数量和个体免疫系统差异而不同,药物监管部门关注用药者的安全性,所以HCP的监控检测变得越来越重要。
  
  蛋白质药物中的HCP残留是生物药能否获得监管机构批准的重要因素之一。由于蛋白质药物中蛋白浓度的线性动态范围较宽(可覆盖四到五个数量级),这就使得所有的HCP分析方法都面临着巨大挑战。一些广泛使用的分析方法(例如特定工艺的ELISA方法和免疫印迹法)要求分析人员具备有关HCP杂质蛋白的背景知识。
  
  宿主细胞残留蛋白HCP应用领域:
  
  1、检测疫苗等蛋白药物中残余的HCP类别和残留水平;
  
  2、检测重组蛋白中残余的HCP类别和残留水平;
  
  3、鉴定抗体产物中残余的HCP类别和残留水平。

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