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生物制药杂质对照品和标准品在这些情况下可以混用
  生物制药杂质源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内的各类翻译后修饰等异质性(如:C-端加工,N-端焦谷氨酸化,脱酰氨化,氧化,异构化,片段化,二硫键错配,N-连接和O-连接的寡糖等)。
  
  由于药品中杂质含量的水平比较活性,成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以生物制药杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。
  
  对照品和标准品能否混用?一般情况下,对照品和标准品测量的方向不同,所以会进行区分测定,但在现实生活中,对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常有的事情,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。
  
  那么,什么情况下会存在杂质和标准品混用呢?
  
  1、在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了杂质和标准品。
  
  2、相关部门所提供不够详尽的杂质说明书,尤其是在关键部分并没有提出对照品质量要求以及标定方法的介绍,人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。
  
  3、使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易导致出现混用生物制药杂质和标准品。中国药典正文中也存在杂质混用的情况,比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度,而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。

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