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为什么要检测宿主细胞残留DNA,如何进行检测?
  宿主细胞残留DNA检测试剂盒有着良好的准确度和灵敏度等,300fg~3ng的线性范围也保证了可对不同浓度的样品进行准确定量,适用不同工艺阶段的样品。
  
  为什么要检测残留DNA?
  
  生物制剂是制药行业中发展快的领域,大部分生物制剂是不经过胃肠道直接进入体内,所以除了生物活性外,相关部门对药品中杂质的*非常严格。其中,宿主细胞残留DNA因为具有特别的潜在安全风险,一直是监管机构关注的重点。
  
  我们来了解它的来源和潜在危害性。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产,虽然经过严格的纯化工艺,但产品中仍有可能残余宿主细胞DNA。这些残余DNA可能带来传染性或致瘤性风险,比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras癌基因。
  
  这里还需要强调一下宿主细胞残留DNA检测的目的:
  
  1、确认纯化工艺合理,能有效去除宿主DNA残余;
  
  2、确认产品中杂质含量符合标准要求。非特异性的DNA检测结果不能区分究竟是生产中污染、检测污染、或是工艺缺陷引起的DNA残余,就无法为解决方案提供有效信息。在严格的生产体系中,残留DNA检测是解决工艺合理性问题,任何外源污染问题都归SOP或GMP管理体系解决。然后经典的残留DNA检测方法灵敏度不同,qPCR法、DNA结合法、杂交法的检测限分别达到<1。
  
  3、6pg/样品的水平(目前qPCR法灵敏度可达10fg),但是技术上限制,要求待测宿主细胞残留DNA分别不能小于50、150、600bp才能用于杂交法、q-PCR法、阈值法检测,而WHO和FDA可接受的DNA限度内的片段长度<200bp。

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